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天天视点！辽宁海思科制药有限公司研制药品注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药一致性评价

来源：潇湘晨报    时间：2023-02-28 14:54:14


(相关资料图)

海思科（002653）于2月28日发布公告称，海思科医药集团股份有限公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。

海思科开发的仿制产品注射用醋酸卡泊芬净于 2020 年 8 月取得国家药品监督管理局药品注册证书（证书编号：2020S00515，批准文号：国药准字 H20203401）；2021 年 11 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2023 年 2 月，该产品正式通过仿制药一致性评价。

醋酸卡泊芬净是默沙东通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物，主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。注射用醋酸卡泊芬净原研制剂于 2001 年 1 月在美国获批上市，是全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂，是目前用于治疗全身性真菌感染的一线药物。注射用醋酸卡泊芬净为国家医保目录乙类药品。

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关键词： 注射用醋酸卡泊芬净 国家药品监督管理局 真菌感染 类化合物

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